中檢包材函[2014]63號(hào)

各有關(guān)單位：

為幫助和指導(dǎo)國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)更好地準(zhǔn)備申請(qǐng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料，以滿(mǎn)足技術(shù)審評(píng)的基本要求，同時(shí)為審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展科學(xué)規(guī)范的藥包材技術(shù)審評(píng)，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)司藥包材指導(dǎo)原則制定計(jì)劃，我院于2011年?duì)款^，按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）有關(guān)規(guī)定，組織編寫(xiě)了“藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則”、“藥包材再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則”、“藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則”、“藥用玻璃制品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則”、“藥包材現(xiàn)場(chǎng)考核技術(shù)指導(dǎo)原則”、“口服制劑包裝容器審評(píng)指導(dǎo)原則”等六個(gè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。

2012年5月，上述六個(gè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則在國(guó)家局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/72112.html）公開(kāi)征求意見(jiàn)，同年11月我院包材所對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行了整理和討論。根據(jù)2013年6月18日注冊(cè)司綜合處和我院包材所聯(lián)席會(huì)議的要求，包材所于2013年10月在昆明組織專(zhuān)家對(duì)上網(wǎng)征求意見(jiàn)后的六個(gè)指導(dǎo)原則進(jìn)行了終稿審定。

現(xiàn)根據(jù)國(guó)家總局藥化司159號(hào)文的要求，將六個(gè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則名稱(chēng)修訂為“藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)資料申報(bào)要求”、“藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)資料申報(bào)要求”、“藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)資料申報(bào)要求”、“藥用玻璃包裝材料和容器技術(shù)審評(píng)資料申報(bào)要求”、“藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核技術(shù)要求”、“口服固體藥用塑料包裝材料和容器技術(shù)審評(píng)資料申報(bào)要求”，即日起由我院正式發(fā)布試行（六個(gè)申報(bào)要求內(nèi)容詳見(jiàn)附件），試行期定為半年，試行過(guò)程中如遇到問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)向我院提出意見(jiàn)建議，我院將根據(jù)試行情況和反饋意見(jiàn)對(duì)申報(bào)要求進(jìn)行修訂完善。

聯(lián)系人：孫會(huì)敏

聯(lián)系電話(huà)：010-67095721

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中國(guó)食品藥品檢定研究院

二零一四年四月三十日