3月2日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，山東永聚醫(yī)藥科技有限公司與齊都藥業(yè)關(guān)聯(lián)審評(píng)的高分子預(yù)灌封注射器組合件成功獲批轉(zhuǎn)“A”。這是國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品首家通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)。

預(yù)灌封注射器被稱(chēng)為第三代注射器，作為一種新型藥械一體產(chǎn)品，集成了藥物儲(chǔ)存和臨床使用兩大功能，是疫苗、生物制劑和高端醫(yī)藥產(chǎn)品的重要包裝形式和載體，已經(jīng)被越來(lái)越多的制藥企業(yè)采用，并呈現(xiàn)出逐漸取代普通注射器地位的趨勢(shì)。

全球第一支預(yù)灌封注射器于1984年誕生于美國(guó)BD公司。2019年，全球預(yù)灌封注射器市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了46億美元，在所有形式藥品包裝容器中增速最快。目前市場(chǎng)上預(yù)灌封注射器有玻璃材質(zhì)和高分子材料，高分子材料預(yù)灌封注射器具有生物安全性高、藥物相容性好、密閉性能強(qiáng)、劑量準(zhǔn)確、透明度高、蛋白吸附少等優(yōu)點(diǎn)，國(guó)內(nèi)此前尚無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品上市。

永聚科技積極順應(yīng)國(guó)家“十三五”規(guī)劃“藥包材領(lǐng)域要加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級(jí)”的新形勢(shì)，自2017年啟動(dòng)新型高分子材料預(yù)灌封注射器產(chǎn)品研發(fā)，與齊都藥業(yè)研究院聯(lián)合成立預(yù)灌封項(xiàng)目研究開(kāi)發(fā)小組。研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)4年刻苦攻關(guān)，多方征求專(zhuān)家意見(jiàn)，深入研究《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求》等相關(guān)政策，對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)備模具、原料配方進(jìn)行論證設(shè)計(jì)，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、相容性、穩(wěn)定性考察等進(jìn)行深入系統(tǒng)研究，成功突破器身密合性、針筒殘留、滑動(dòng)性、硅油含量與均勻性等技術(shù)壁壘，各項(xiàng)性能達(dá)到或優(yōu)于國(guó)際市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品，替代進(jìn)口、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，被列為中央引導(dǎo)地方科技發(fā)展資金科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化重點(diǎn)支持項(xiàng)目。

永聚科技高分子材料預(yù)灌封注射器全國(guó)首家通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)，標(biāo)志著公司高分子材料預(yù)灌封注射器的材料配方、工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性和安全性研究、相關(guān)政策研究與應(yīng)用等工作已經(jīng)達(dá)到國(guó)內(nèi)同行業(yè)先進(jìn)水平。目前，永聚科技引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)設(shè)備和數(shù)字化控制系統(tǒng)，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)生產(chǎn)車(chē)間，已經(jīng)具備規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件。永聚科技將搶抓注射劑一致性評(píng)價(jià)帶動(dòng)包材升級(jí)和新冠疫苗對(duì)預(yù)灌封注射器用量激增的重要市場(chǎng)機(jī)遇，加速實(shí)現(xiàn)“規(guī)模化、外向型、高質(zhì)量發(fā)展”目標(biāo)，加快建設(shè)國(guó)際新型醫(yī)藥包裝材料科研生產(chǎn)基地。